La marcatura CE

La marcatura CE è stata introdotta con la Decisione 93/465/CEE del Consiglio, del 22 luglio 1993 al fine di accelerare la costituzione del Mercato unico Europeo previsto dal Trattato CE, segnatamente dagli Art. 28, 29 e 30.

“La marcatura CE indica che il prodotto è conforme a tutte le disposizioni comunitarie che prevedono il suo utilizzo”: dalla progettazione, alla fabbricazione, all’immissione sul mercato, alla messa in servizio del prodotto fino allo smaltimento. La marcatura CE disciplina l’intero ciclo di vita del prodotto dal momento dell’immissione sul mercato.
“Gli Stati membri non possono limitare l’immissione sul mercato o la messa in servizio di prodotti che hanno la marcatura “CE”, tranne il caso in cui sia provata la non conformità del prodotto in sede giudiziale. La marcatura deve essere apposta prima che il prodotto sia immesso sul mercato europeo o messo in servizio.”

Il marchio CE è un contrassegno che deve essere apposto su determinate tipologie di prodotti dal fabbricante stesso che con esso autocertifica la rispondenza (o conformità) ai requisiti essenziali per la commercializzazione e utilizzo nell’Unione Europea stabiliti nelle Direttive di nuovo approccio. L’apposizione del marchio è prescritta per legge per poter commercializzare il prodotto nei paesi aderenti allo Spazio economico europeo (SEE). Talune direttive possono escludere l’apposizione del marchio CE su alcuni prodotti. Tali prodotti possono circolare liberamente sul mercato europeo se sono accompagnati ad esempio da una dichiarazione o da un certificato di conformità. Esempi di alcune direttive che richiedono il marchio CE sono la Direttiva prodotti da costruzione, la Direttiva bassa tensione, la Direttiva macchine, la Direttiva compatibilità elettromagnetica, la Direttiva per i sistemi in pressione, la Direttiva per i dispositivi medici. L’elenco completo è disponibile a questo indirizzo.

Il simbolo CE significa “Conformità Europea” (e non conformità essenziale), ed indica che il prodotto che lo porta è conforme ai requisiti essenziali previsti da Direttive in materia di sicurezza, sanità pubblica, tutela del consumatore, ecc. pertanto non rappresenta un marchio di qualità del prodotto o, tantomeno, di origine ma che il prodotto gode della Presunzione di conformità.

Significato
La marcatura CE, in vigore dal 1993, indica la conformità a tutti gli obblighi che incombono sui fabbricanti (od importatori) in merito ai loro prodotti (od a quelli immessi sul mercato sotto la propria responsabilità) in virtù delle Direttive Comunitarie, consentendo la libera commercializzazione dei prodotti marcati entro il mercato europeo. Oltre alla libera circolazione dei beni, la marcatura CE apposta su un prodotto comporta l’inversione dell’onere della prova sul rispetto dei requisiti essenziali stabiliti dalle Direttive nuovo approccio. In particolare, quest’ultimo punto non è cosa da poco. Posto che i prodotti sono immessi nel mercato sotto la responsabilità del fabbricante o dell’importatore, avvalersi di una finzione giuridica che inverte l’onere della prova significa che un prodotto conforme può essere contestato solo se la violazione dei requisiti della Direttiva di riferimento venga concretamente provata (c.d. Presunzione di conformità).

Apponendo il marchio CE su un prodotto, il produttore dichiara di rispettare tutti i requisiti previsti per ottenere il marchio stesso, assumendosi la responsabilità della sua commercializzazione entro lo spazio economico europeo (Paesi dell’area SEE, composta dai 27 Paesi membri della UE, e Paesi dell’area EFTA, ovvero Islanda, Norvegia, Liechtenstein). La marcatura CE è prevista anche per beni prodotti in Paesi terzi, poi commercializzati nell’area SEE e Turchia.

La marcatura CE non implica che un bene sia stato prodotto entro l’area SEE, bensì che ne è stata verificata la conformità alle normative europee previste (ad esempio, le norme armonizzate relative alla sicurezza) prima della sua commercializzazione. Inoltre la marcatura segnala che il produttore ha verificato la conformità del bene a tutti i requisiti fondamentali previsti dalle direttive inerenti e relative a sicurezza, igiene e rispetto dell’ambiente. Qualora le direttive lo prevedano, la conformità di un prodotto può, inoltre, essere valutata da un ente terzo certificato. La marcatura CE non è obbligatoria per tutti i prodotti: le direttive europee la impongono solo per determinate categorie. Queste comprendono sia prodotti per uso strettamente professionale (ad esempio dispositivi medici, ascensori, macchinari e strumenti di pesatura), sia di largo consumo (come giocattoli, computer, telefoni cellulari e lampadine).

Le procedure di valutazione della conformità
La valutazione della conformità procede in base ai moduli introdotti dalla Decisione 768/2008/EC e dipende dall’intervento della parte interessata (fabbricante od importatore) o di un terzo (c.d. organismo notificato) e riguarda la fase di progettazione, di fabbricazione del prodotto od entrambe. Se il fabbricante subappalta la progettazione o la produzione, rimane comunque responsabile dell’esecuzione della valutazione della conformità per entrambe le fasi sul modello del controllo qualità introdotto dalle norme della classe 9000 pubblicate dall’ISO. Nel definire la gamma di moduli possibili, il Legislatore della Decisione 768/2008/EC si è ispirato al principio della proporzionalità per garantire il livello elevato di protezione di cui all’Art. 95 del Trattato UE tenendo conto della tipologia di prodotti, della natura dei rischi tipici ad essi associati, dell’onerosità per il fabbricante (ad impossibilia nemo tenutor est) oltre alle infrastrutture, il tipo e l’importanza della produzione (su scala europea). I moduli basati sulle tecniche di garanzia della qualità risultanti dalle norme EN ISO serie 9000 stabiliscono un collegamento tra settori regolamentati e non: ciò dovrebbe aiutare i fabbricanti a soddisfare contemporaneamente gli obblighi fissati dalle direttive e le esigenze dei clienti.

La decisione che introduce il nuovo sistema modulare, prevede otto procedure di valutazione che si applicano alle fasi di progettazione e di produzione:

• controllo di fabbricazione interna (modulo A);
• esame “CE” del tipo (modulo B);
• conformità al tipo (modulo C);
• garanzia qualità produzione (modulo D);
• garanzia qualità prodotto (modulo E);
• verifica sul prodotto (modulo F);
• verifica su un singolo pezzo (modulo G);
• garanzia qualità totale (modulo H).

Alcuni moduli prescrivono l’intervento di un Organismo Notificato (organismi di certificazione, laboratori di prova, organismi di ispezione ed organismi di accreditamento) abilitato dalle autorità nazionali nel rispetto della normativa europea vigente (UNI CEI EN ISO/IEC 17021). L’organismo terzo non libera il fabbricante delle proprie responsabilità ma ne assume di nuove in ossequio al compito svolto.

La dichiarazione di conformità
La dichiarazione di conformità CE è un’attestazione con la quale il fabbricante (residente nella Comunità Europea), il mandatario (residente nella Comunità Europea ed unico authorized representative del fabbricante extraeuropeo) o l’importatore (residente nella Comunità Europea) attestano la conformità di un prodotto ai requisiti essenziali redigendo tale dichiarazione come esplicitamente indicato nell’Allegato IV della direttiva 2004/108/CE e nella norma di riferimento ISO/IEC 17050-1:2004 e successivi aggiornamenti.

In tal senso l’apposizione del marchio CE nell’etichetta di un prodotto presuppone che esso sia accompagnato da una dichiarazione (ovvero un certificato a seconda dei moduli) di conformità che è il vero documento vincolante per il fabbricante (ovvero il mandatario od ancora l’importatore). Vale la pena di precisare che i Responsabili del Controllo di Produzione in Fabbrica (figura equipollente al quality manager ovvero all’internal auditorper la marcatura CE del prodotto) non sono ipso facto dei mandatari. Tuttavia, stante la definizione di mandatario ed avendo previsto la figura dell’importatore, il Legislatore Comunitario ha implicitamente previsto la possibilità di istituire i Responsabili del Controllo di Produzione in Fabbrica quali mandatari e quindi unici responsabili degli obblighi connessi con la marcatura CE dei prodotti (a patto che il mandato sia conferito in forma scritta) in luogo degli Amministratori delegati.

La dichiarazione di conformità può essere un documento, un’etichetta o qualcosa di equivalente e deve presentare le seguenti informazioni minime:

nome e indirizzo del fabbricante o del mandatario che rilascia la dichiarazione(ed il numero di identificazione dell’organismo notificato qualora il modulo applicato preveda l’intervento di un ente terzo);
identificazione del prodotto (nome, tipo o numero del modello ed eventuali informazioni supplementari quali numero di lotto, partita o serie, fonti e numero di articoli);
tutte le disposizioni del caso che sono state soddisfatte;
norme o altri documenti normativi seguiti (ad esempio norme e specifiche tecniche nazionali) indicati in modo preciso, completo e chiaro;
tutte le eventuali informazioni supplementari necessarie (ad esempio classe o categoria quando previste dalle specifiche tecniche);
data di rilascio della dichiarazione;
firma e titolo o marchio equivalente del mandatario;
dichiarazione secondo la quale la dichiarazione di conformità viene rilasciata sotto la totale responsabilità del fabbricante ed eventualmente del suo mandatario.
Tutto ciò premesso, risulta chiaro che il documento centrale su cui ruota il sistema di qualificazione dei prodotti denominato marcatura CE non insiste sul marchio d’apporre sull’etichetta ma sulla dichiarazione di conformità (ovvero la certificazione di conformità), nella quale qualcuno si prende la responsabilità giuridica di affermare la conformità di un determinato prodotto e quindi diventa il legittimato passivo in caso di giudizio.

La dichiarazione di conformità deve:
essere messa immediatamente a disposizione delle autorità deputate al controllo, su loro richiesta;
essere redatta in una delle lingue ufficiali della Comunità (per i prodotti che devono essere corredati di dichiarazione di conformità, questa deve essere redatta nella lingua del paese in cui il prodotto viene commercializzato)
essere conservata per 10 anni (se non diversamente disposto).

I distributori non sono direttamente nominati nelle Direttive nuovo approccio, tuttavia devono sempre poter dimostrare alle autorità di aver agito rispettando le Direttive e ottenere dal fabbricante, mandatario od importatore una dichiarazione di conformità alle stesse (da mettere a disposizione delle autorità di controllo).

Qualora la produzione del bene avvenga in Paesi terzi, è l’importatore a dover verificare che il produttore abbia intrapreso le procedure previste per l’attestazione della conformità e che abbia messo a disposizione la documentazione richiesta. È compito dell’importatore anche garantire che il produttore sia sempre raggiungibile. Qualora l’importatore od i distributori commercializzino i prodotti a loro nome, saranno tenuti ad assumersi le responsabilità previste per i fabbricanti.

Ambito di applicazione della marcatura CE
La marcatura CE è prevista, astrattamente per tutti i prodotti commercializzati entro lo Spazio Economico Europeo (SEE) che devono inderogabilmente essere conformi almeno alla Direttiva 2001/95/CE. Di converso, la marcatura CE con l’apposizione del marchio CE è prevista per:

• Dispositivi medici impiantabili attivi
• Apparecchi a gas
• Teleferiche per il trasporto di persone
• Eco-design di prodotti relativi ai consumi energetici
• Attrezzature per la misurazione della compatibilitá elettromagnetica
• Dispositivi di protezione da atmosfere esplosive
• Esplosivi per uso civile
• Bollitori per acqua calda alimentati da combustibile liquido o gassoso
• Frigoriferi e freezer per uso domestico
• Dispositivi di diagnosi medica in vitro
• Ascensori
• Strumenti di pesatura
• Dispositivi medici
• Attrezzature con emissione di rumore nell’ambiente
• Strumenti di pesatura non automatici
• Dispostivi di protezione personale
• Strumenti di pressione
• Dispositivi pirotecnici
• Dispositivi radio e per telecomunicazioni
• Prodotti per hobby e tempo libero
• Giocattoli
• Recipienti a pressione
• Materiali e prodotti da costruzione

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